Relatar reações adversas de cães é seu dever

Parece que é raro passar uma semana sem ouvir falar – ou até mesmo experimentar – outra doença de animal de estimação ou reação a alimentos para animais, medicamentos, vacinas ou pesticidas. Às vezes, o Whole Dog Journal's artigos e postagens de blog incluirão o conselho de “relatar quaisquer eventos adversos”. E é um excelente conselho – então aqui está quando, como e por que você deve relatar esses eventos.

Eventos Adversos Definidos

Medicamentos para animais, vacinas e pesticidas são submetidos a testes para estabelecer sua segurança e eficácia. No entanto, esse processo de avaliação geralmente é realizado em um número relativamente pequeno de animais antes de ser aprovado e comercializado. Como resultado, existe a possibilidade de surgirem problemas anteriormente não observados após o produto ser aprovado, entrar no mercado e ser administrado a uma população maior de animais.
Um evento adverso (EA) em animais é qualquer ocorrência desfavorável ou não intencional que ocorre durante ou após o uso de um medicamento animal ou produto ou dispositivo veterinário. Suspeita de falta de eficácia e reações por humanos expostos ao produto ou animais tratados também se qualificam como eventos adversos.

Eventos adversos ou efeitos colaterais?

É importante esclarecer a diferença entre eventos adversos e efeitos colaterais. Os efeitos colaterais são efeitos secundários indesejados que podem ocorrer ao usar um medicamento específico e foram demonstrados por estudos científicos associados ao produto. Os efeitos colaterais são rastreados e investigados extensivamente durante os ensaios clínicos antes de entrar no mercado. Em contraste, os eventos adversos não são consistentes com as informações ou características do medicamento aplicáveis.

É importante consultar o seu veterinário sobre os potenciais efeitos colaterais associados a um produto antes do uso. Por exemplo, um nódulo que se forma no local de uma vacinação é um efeito colateral conhecido; não é um evento adverso. Se o seu cão tiver um problema sério após uma vacina, a administração de um medicamento ou tratamento com pesticidas, ou comer ração ou guloseimas, entre em contato com seu veterinário ou clínica de emergência veterinária imediatamente.

No entanto, relatar efeitos colaterais ainda é uma boa ideia. Embora os efeitos colaterais possam ser conhecidos, notificá-los pode ser um meio eficaz de aumentar a conscientização sobre um problema específico com o produto e pode levar a uma revisão adicional do produto, especialmente se os efeitos colaterais forem graves.

Quando você deve registrar uma denúncia?

Uma das responsabilidades do governo federal dos EUA é garantir o uso seguro e saudável de produtos nos Estados Unidos. Se o seu animal de estimação sofrer um efeito colateral grave ou um evento adverso, um relatório deve ser apresentado à agência reguladora apropriada.

Se você não tiver certeza se deve registrar um relatório ou o processo, peça orientação ao seu veterinário. Muitas vezes, os próprios veterinários lidam com isso; se isso ocorrer, não há necessidade de você relatar o incidente. Se o seu veterinário não relatou o EA ou não esteve envolvido, você mesmo deve fazer o relatório. Em ambos os casos, é importante denunciá-lo o mais rápido possível, pois a comunicação oportuna permite que as agências tomem qualquer ação necessária rapidamente.

Existem várias agências governamentais que supervisionam a notificação de eventos adversos veterinários e o processo varia de acordo com cada departamento. Independentemente do órgão governamental envolvido, o fabricante do produto também deve ser notificado sobre o evento adverso.

Drogas para Animais

Todos os medicamentos (e dispositivos) veterinários são regulamentados pelo Centro de Medicina Veterinária (CVM) da Food and Drug Administration (FDA) sob a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Novos medicamentos veterinários devem primeiro ser aprovados para uso pelo CVM. A CVM avalia o produto e estabelece a segurança, eficácia e condições de uso; esta informação deve estar na rotulagem do produto. Após a aprovação, a CVM continuará monitorando o uso desses produtos para garantir que permaneçam seguros e eficazes; esta atividade de monitoramento é encaminhada para farmacovigilância.

Milhares de drogas são administradas a animais de estimação todos os dias. Muitas vezes há efeitos colaterais, mas esperamos que sejam conhecidos, menores e temporários. Quando um animal de estimação tem uma reação inesperada a um medicamento veterinário, é importante registrar um relatório de Evento Adverso a Medicamentos (ADE). Este relatório pode ser apresentado diretamente ao FDA pelos donos de animais de estimação.

Lá você encontrará o link para baixar o formulário PDF FDA 1932a, “Adverse Experience, Lack of Effectiveness or Product Defect Report”. Este formulário é usado para relatar experiências adversas de medicamentos para qualquer medicamento animal (se o medicamento é aprovado pela FDA ou não).

A CVM solicita que o relatório seja o mais detalhado possível e inclua desde a marca dos alimentos e guloseimas que seu animal de estimação come, até quaisquer suplementos que seu animal de estimação receba, juntamente com o histórico médico do seu animal (incluindo nomes e quantidades de todos os medicamentos, informações sobre quaisquer cirurgias ou procedimentos recentes, resultados de exames veterinários e achados de exames), bem como qualquer outra informação relevante. Quanto mais detalhes você fornecer, mais informações a CVM terá à disposição para pesquisar o assunto. Após o preenchimento, envie o formulário por e-mail para [email protected].

Tanto o CVM quanto a American Veterinary Medical Association (AVMA) recomendam também relatar quaisquer eventos adversos de medicamentos diretamente ao fabricante. Os fabricantes são obrigados a relatar quaisquer experiências adversas com medicamentos ao FDA. As informações do fabricante do medicamento geralmente estão na embalagem do produto, incluindo frascos de prescrição recebidos da farmácia. Você também pode relatar o evento diretamente à CVM.

Rações e guloseimas para animais de estimação

Os eventos adversos relacionados a rações e guloseimas também são de competência da CVM. As responsabilidades da CVM incluem garantir que a ração para animais de estimação “é segura, feita em condições sanitárias e devidamente rotuladas”, bem como verificar se um “aditivo alimentar para uso em alimentos para animais é seguro e eficaz antes de aprová-lo”. Denúncias sobre rações e guloseimas para animais de estimação podem ser arquivadas eletronicamente no Portal de Denúncias de Segurança da CVM.

Problemas como mofo ou objetos estranhos nos alimentos também devem ser relatados, pois podem representar um problema de saúde e segurança para outros animais de estimação.

A outra opção para relatar problemas com alimentos e guloseimas para animais de estimação é ligar para o Coordenador de Reclamações do Consumidor da FDA do seu estado. Você pode usar este link para encontrar seu representante.

Antes de ligar ou iniciar seu relatório online, reúna todos os dados relevantes. Uma lista detalhada das informações que você deve ter em mãos para concluir seu relatório está listada aqui.

Vacinas para Animais

As vacinas para animais de estimação são regulamentadas pelo Departamento de Agricultura dos EUA por meio do Centro de Biológicos Veterinários (CVB). O CVB está envolvido com a regulamentação de produtos que diagnosticam, previnem ou tratam doenças animais, bem como garantem que os biológicos veterinários, como vacinas, sejam seguros e eficazes. Informações detalhadas sobre a notificação de EAs relacionados à vacina podem ser encontradas aqui.

O método preferido para relatar um evento adverso associado a uma vacina é por meio do sistema de notificação online do CVB.

Os relatórios também podem ser enviados por telefone, ligando para o CVB em (800) 752-6255, ou baixando o Formulário de Relatório Adverso e enviando-o por fax para (515) 337-6120, ou enviando por correio para Center for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Avenue , Caixa Postal 844, Ames, Iowa 50010.

Novamente, recomenda-se que os eventos adversos relacionados à vacina também sejam submetidos diretamente ao fabricante da vacina. Além de simplesmente receber o relatório, muitos desses fabricantes têm departamentos de serviços veterinários internos que não apenas recebem esses relatórios, mas também podem fornecer conselhos de diagnóstico, recomendações de tratamento e orientação sobre o uso do produto.

Pesticidas

Há uma série de produtos de controle de pragas usados ​​em associação com nossos animais de estimação, especialmente para a erradicação de ectoparasitas e insetos. A FDA regula os produtos para pulgas e carrapatos que são administrados por via oral (tornando-os qualificados como medicamentos), incluindo Bravecto, Nexgard, Simparica e Credelio.

Se um produto for regulamentado pela FDA, ele pode ser rotulado com a declaração “Aprovado pela FDA” seguida por um número de seis dígitos de New Animal Drug Application (NADA) ou, para medicamentos genéricos, um Abbreviated New Animal Drug Application (ANADA). ) na embalagem ou rótulo. Caso o número de registro do produto não apareça no rótulo, pode ser necessário pesquisar para encontrar o número; não é obrigatório estar presente no rótulo.

Os eventos adversos associados a medicamentos orais que matam parasitas internos ou externos podem ser relatados pelo mesmo processo que os medicamentos para animais (veja acima), usando o formulário FDA 1932a, “Relatório de experiência adversa, falta de eficácia ou defeito do produto”.

Os produtos tópicos, no entanto, são regulamentados pela Agência de Proteção Ambiental (EPA), sob a Lei Federal de fungicidas inseticidas e rodenticidas. Eles podem ser identificados pelo número de registro da EPA (às vezes escrito como EPA Reg. No.) impresso na etiqueta.

Procure um número de registro EPA na embalagem, geralmente próximo às informações do fabricante. Os eventos adversos associados a esses produtos, bem como a outros agrotóxicos, são notificados ao Centro Nacional de Informações sobre Agrotóxicos (NPIC).

No entanto, o sistema de notificação eletrônica do NPIC é restrito ao uso de profissionais qualificados, como veterinários ou sua equipe. Os donos de animais de estimação ainda podem relatar um efeito adverso de um pesticida em seu animal de estimação ligando diretamente para o NPIC em (800) 858-7378 e preenchendo um relatório por telefone.

O que acontece com os relatórios?

Todas as agências governamentais têm abordagens diferentes para lidar com Relatórios de Eventos Adversos, mas, em geral, esses relatórios são revisados ​​e avaliados quanto aos riscos à saúde animal (e/ou pública).

Cada relatório é importante; se o EA for considerado preocupante, a revisão inicial leva à atividade de acompanhamento. Os produtos que causaram ou podem causar uma doença grave, lesão ou situação de risco de vida têm prioridade. Enquanto o monitoramento continua indefinidamente, o FDA presta atenção especial aos relatórios de eventos adversos apresentados nos primeiros três anos após a aprovação de um produto.

A CVM criou um banco de dados – o Relatório Cumulativo de Resumos de Eventos Adversos a Medicamentos – “para que veterinários e proprietários de animais possam ter acesso fácil a informações sobre sinais que tenham sido associados a medicamentos”.

O banco de dados lista os números de ADEs recebidos para um determinado medicamento, por espécie e via de administração. Parece bom! Mas, atualmente, o banco de dados contém apenas os resumos cumulativos dos dados recebidos em relatórios em papel para o período entre 1987 e 30 de abril de 2013. Os ADEs foram enviados eletronicamente desde então, mas a tarefa de comparar os relatórios em papel com os relatórios enviados eletronicamente ainda não está completo.

O plano é eventualmente ter o banco de dados atualizado e atualizado mensalmente – mas não estamos prendendo a respiração. Uma nota na página da Web acima diz:“Prevemos ter informações atualizadas sobre eventos adversos disponíveis no final de 2017 ou início de 2018”.

Por que relatar eventos adversos?

Em março de 2017, o CVM distribuiu uma carta “Prezado Médico” aos profissionais veterinários em resposta às suas conclusões do exame de três casos relatados de hipertireoidismo em cães de idades variadas e em domicílios separados que foram alimentados com ração enlatada de pelo menos um dos duas empresas (carta do FDA Dear Doctor, “Exogenous Hyperthyroidism and Thyroid in Pet Food”, 27 de março de 2017).

A pesquisa da CVM sobre esses três casos concluiu que merecia uma ampla notificação e a carta resultante detalhou suas pesquisas, descobertas e ações. Foi determinado que a ração continha fontes exógenas de hormônio tireoidiano, capazes de causar sinais clínicos. O fabricante lembrou os lotes implicados dos dois alimentos que foram dados aos cães afetados. (A saúde dos cães melhorou depois de comer alimentos diferentes.)

Ao relatar EAs e outros problemas experimentados com produtos de origem animal, proprietários de animais de estimação, profissionais veterinários e fabricantes desempenham um papel valioso na manutenção da saúde e segurança. Os relatórios funcionam como um sistema de alerta, não apenas para o órgão regulador, mas também para os donos de animais e profissionais veterinários. O governo, fabricantes e veterinários recebem informações críticas para determinar se uma investigação mais aprofundada é necessária.

Quando isso acontece com nossos animais de estimação, naturalmente sentimos que é justificado. Como evidenciado no exemplo acima, a notificação de apenas três casos resultou em investigação e recall, demonstrando que a notificação é eficaz e pode contribuir para a saúde e o bem-estar de nossos animais de estimação.

Investigações desencadeadas por EAs podem levar a mudanças na rotulagem ou uso de um produto, liberação de avisos e comunicações de segurança, recalls de produtos e até mesmo a rescisão da aprovação da agência ou a retirada permanente de um produto do mercado. Novamente, relatar eventos adversos pode ser inestimável.

Os sistemas de relatórios têm algumas deficiências. Sendo “sistemas de vigilância passiva”, não há busca ativa de casos, mas sim a dependência da obtenção de dados iniciais das notificações apresentadas. Esse tipo de sistema pode sofrer de subnotificação (relatórios não enviados) ou supernotificação (relatórios enviados não estão relacionados ao produto suspeito). Além disso, o recebimento de uma notificação não significa necessariamente que o produto causou um evento adverso, ou mesmo que um determinado evento realmente ocorreu.

Se o seu animal de estimação sofrer um evento adverso, procure tratamento veterinário. Se você suspeitar que é devido a um medicamento, comida ou guloseimas, vacina ou pesticida, considere obter diagnósticos especiais, como testar uma ração para animais de estimação em um laboratório particular. Esteja ciente, porém, que essas despesas não serão cobertas pelo órgão regulador, mas poderão auxiliar no tratamento do seu animal de estimação e agregar dados valiosos ao seu laudo.

Barbara Dobbins, ex-treinadora de cães, escreve sobre cães e estuda etologia canina. Ela mora na área da Baía de São Francisco com seus cães, Tico e Parker.