Alegações de um ex-merial Insider sobre a ineficácia de Heartgard

A ação movida por Kari Blaho-Owens, PhD, contra Merial, seu ex-empregador, contém várias alegações sérias sobre a diminuição da eficácia de Heartgard e o conhecimento da Merial sobre o problema.

A Merial nega as alegações e divulgou a seguinte declaração sobre o processo:

“A Merial está ciente do processo movido contra a empresa pelo ex-funcionário Kari Blaho-Owens. Por uma questão de política da empresa, não comentamos detalhes de litígios pendentes ou questões relacionadas a funcionários. No entanto, a Merial acredita que agiu de forma adequada e responsável em todos os assuntos relacionados às alegações. A Merial defenderá vigorosamente o caso e apresentará fortes defesas às reivindicações feitas. Uma queixa anterior apresentada por este ex-funcionário já foi demitida pelo Departamento do Trabalho dos Estados Unidos.

“A Merial defende a eficácia de nossos produtos. Estamos confiantes de que as marcas Heartgard® (ivermectina) são altamente eficazes quando usadas de acordo com seus rótulos aprovados pela FDA. Além disso, a Merial segue rigorosamente todos os regulamentos relativos à notificação de eventos adversos envolvendo qualquer produto Merial.”

Talvez nunca saibamos se todos os detalhes alegados no processo são verdadeiros. Pode levar anos no tribunal – ou pode ser resolvido fora do tribunal. Mas o terno é uma leitura fascinante. Aqui estão alguns dos principais pontos do processo (para ler toda a reclamação, veja tinyurl.com/44c6c44):

– Em novembro de 2004, o Centro de Medicina Veterinária da FDA enviou uma carta à Merial, afirmando que “houve inúmeros relatos de ineficácia na prevenção da dirofilariose, apesar de ‘Heartgard Plus’ ser usado de acordo com as instruções do rótulo”. Em agosto de 2005, a FDA solicitou que a Merial parasse de reivindicar 100% de eficácia do Heartgard Plus na prevenção da infestação de dirofilariose.

– Em 2005, a Merial realizou uma investigação interna sobre o aumento do número de casos notificados de falta de eficácia de Heartgard.

– Quando ela revisou os resultados da investigação de 2005, a Dra. Blaho-Owens afirmou que “a Merial estava ciente dos eventos adversos graves de falta de eficácia relatados em relação ao 'Heartgard Plus' desde 2002”.

– A Merial alegou que sua investigação mostrou que o aumento nas alegações de falta de eficácia foi o resultado direto de aumentos nas vendas, falta de conformidade do proprietário e outros fatores – não uma falha dos ingredientes ativos nos produtos Heartgard. A Dra. Blaho-Owens afirma que encontrou vários problemas com a revisão, incluindo "usar dados 'escolhidos a dedo', para que as pessoas que avaliassem os dados fossem levadas a apoiar a conclusão buscada pela Merial".

– Em 2007, o Dr. Blaho-Owens conduziu uma investigação mais aprofundada em um esforço para determinar por que “os relatórios mensais globais e as reuniões trimestrais de farmacovigilância demonstraram uma tendência óbvia para o aumento da falta de relatórios de eficácia”. Ela não conseguiu encontrar nenhuma explicação razoável além da perda de eficácia dos produtos Heartgard.

– Em 2008, o supervisor da Dra. Blaho-Owens “a instruiu a parar sua investigação”. Uma das razões apresentadas foi que a Merial havia conduzido um estudo de laboratório mostrando “que os dirofilariose desenvolveram resistência aos ingredientes ativos do 'Heartgard Plus', ivermectina e/ou pirantel; e que a Merial estava trabalhando ativamente para reformular o 'Heartgard Plus' para torná-lo mais eficaz, adicionando medicamentos adicionais ao produto combinado”.

– Em setembro de 2009, o Dr. Blaho-Owens foi notificado de que a Merial foi nomeada em uma ação coletiva relacionada a 'Heartgard'.

– A Dra. Blaho-Owens alega que em 11 de setembro de 2009, ela foi instruída a destruir um documento que provavelmente era relevante para a ação coletiva pendente. A Dra. Blaho-Owens também afirma que foi instruída a parar de gerar qualquer nova análise de dados sobre Heartgard, apesar de suas preocupações contínuas relacionadas à falta de eficácia de Heartgard.

– A Dra. Blaho-Owens diz que relatou suas preocupações ao advogado da Merial. Pouco tempo depois, a Dra. Blaho-Owens diz que soube que a ação coletiva de Heartgard dizia respeito à recusa da Merial em mudar sua rotulagem conforme a ordem do FDA.

– Em conclusão, o processo do Dr. Blaho-Owens alega que “A Merial promoveu fraudulentamente e vendeu 'Heartgard' como 100% eficaz, apesar de seu conhecimento desde pelo menos 2002, que os produtos 'Heartgard' eram substancialmente menos de 100% eficazes, violando a FDA regulamentos”. O processo diz:“A Merial sabia sobre o problema do LOE (falta de eficácia) desde pelo menos 2002”.